Komisija predlaže reviziju zakonodavstva EU-a o lijekovima kako bi ono postalo fleksibilnije i prilagođenije potrebama građana i poduzeća u cijeloj Uniji. Riječ je o najvećoj reformi u posljednjih 20 godina i više. Revizijom će se omogućiti veća dostupnost, pristup i cjenovna pristupačnost lijekova. Podupirat će se inovacije i poticati konkurentnost i privlačnost farmaceutske industrije EU-a te pritom promicati viši okolišni standardi. Uz tu reformu Komisija predlaže Preporuku Vijeća za jačanje borbe protiv antimikrobne otpornosti.
Reformom se svladavaju bitni izazovi. Lijekovi odobreni u EU-u još uvijek ne stižu dovoljno brzo do pacijenata niti su jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje znatni nedostaci kad je riječ o nezadovoljenim medicinskim potrebama, rijetkim bolestima i antimikrobnoj otpornosti. Visoke cijene inovativnih načina liječenja i nestašice lijekova i dalje su velik problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi osigurao da ostane privlačno mjesto za ulaganja i svjetski predvodnik u razvoju lijekova, EU treba prilagoditi svoja pravila digitalnoj transformaciji and novim tehnologijama te smanjiti birokraciju i pojednostavniti postupke. Naposljetku, novim pravilima treba se riješiti problem utjecaja proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog zelenog plana.
Revizija uključuje prijedloge nove direktive i nove uredbe kojima se revidira i zamjenjuje postojeće zakonodavstvo o lijekovima, uključujući zakonodavstvo o lijekovima za djecu i za rijetke bolesti. Nastoje se postići sljedeći glavni ciljevi:
· stvaranje jedinstvenog tržišta za lijekove kako bi svi pacijenti u EU-u imali pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima
· osiguravanje atraktivnog okvira za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi kojim se potiču inovacije
· drastično smanjenje administrativnog opterećenja ubrzavanjem postupaka kako bi se znatno smanjilo vrijeme potrebno za izdavanje odobrenja za lijekove i lijekovi bili brže dostupni pacijentima
· povećanje dostupnosti i osiguravanje da se lijekovi pacijentima mogu isporučiti u svakom trenutku, bez obzira na to gdje u EU-u žive
· borba protiv antimikrobne otpornosti i prisutnosti lijekova u okolišu, putem pristupa „jedno zdravlje”
· povećanje okolišne održivosti lijekova.
Kako bi se ti ciljevi ostvarili, reforma se odnosi na cijeli životni ciklus lijekova.
Ključni elementi prijedloga:
· Bolji pristup pacijenata i nacionalnih zdravstvenih sustava inovativnim i cjenovno pristupačnim lijekovima: Novim poticajima poduzeća će se poticati da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU-a i da razviju proizvode kojima se ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe. Nadalje, omogućit će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostavniti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Uvest će se mjere za povećanje transparentnosti javnog financiranja razvoja lijekova i poticati izrada usporednih kliničkih podataka.
· Promicanje inovacija i konkurentnosti učinkovitim i pojednostavnjenim regulatornim okvirom: Reformom će se stvoriti na inovacije usmjereno regulatorno okruženje za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih. Europska agencija za lijekove (EMA) pružat će bolju ranu regulatornu i znanstvenu potporu subjektima koji razvijaju obećavajuće lijekove kako bi se omogućilo brzo odobravanje i pomoglo MSP-ovima i neprofitnim subjektima koji razvijaju lijekove. Ubrzat će se znanstvena ocjena i odobravanje lijekova (npr. EMA-ini postupci odobravanja trajat će 180 dana, čime će se doprinijeti smanjenju sadašnjeg prosjeka od oko 400 dana), a regulatorno opterećenje smanjit će se pojednostavnjenjem postupaka (npr. ukidanjem zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet u većini slučajeva te uvođenjem jednostavnijih postupaka za generičke lijekove) i digitalizacijom (npr. elektroničko podnošenje zahtjeva i elektroničke informacije o proizvodima). Zadržat će se najviši standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za odobravanje lijekova.
· Djelotvorni poticaji za inovacije: Regulatornom zaštitom u trajanju do najviše 12 godina za inovativne lijekove, u kombinaciji s postojećim pravima intelektualnog vlasništva, osigurat će se da Europa ostane privlačno mjesto za ulaganja i inovacije. Radi stvaranja jedinstvenog tržišta lijekova reformom će se postojeći sustav preusmjeriti s univerzalne regulatorne zaštite na djelotvorniji okvir poticaja za inovacije kojima se promiču i interesi javnog zdravlja. Kako bi se to postiglo, predlaže se minimalno razdoblje regulatorne zaštite od 8 godina koje se može produljiti u sljedećim slučajevima: ako se lijekovi stavljaju u promet u svim državama članicama, ako se njima odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe, ako se provode usporedna klinička ispitivanja ili ako se razvije nova terapijska indikacija. Kombinacijom postojećih prava intelektualnog vlasništva i novih razdoblja regulatorne zaštite zaštitit će se i konkurentska prednost koju EU uživa zahvaljujući jednoj od najviših razina zaštite na svijetu kad je riječ o razvoju lijekova. Reformom će se poticati usmjeravanje istraživanja i razvoja na najveće potrebe pacijenata te pravodobniji i pravedniji pristup pacijenata lijekovima u cijeloj Uniji.
· Rješavanje problema nestašica lijekova i osiguravanje sigurnosti opskrbe: Reformom se uvode novi zahtjevi za praćenje nestašica lijekova koje provode nacionalna tijela i EMA te jača koordinacijska uloga EMA-e. Povećat će se obveze poduzeća, što uključuje ranije izvješćivanje o nestašicama lijekova i povlačenju lijekova s tržišta te izradu i upravljanje planovima za sprečavanje nestašice. Sastavit će se popis ključnih lijekova na razini EU-a i procjenjivati slabosti lanca opskrbe tim lijekovima te pritom dati posebne preporuke o mjerama koje poduzeća i drugi dionici u lancu opskrbe trebaju poduzeti. Komisija može donijeti i pravno obvezujuće mjere radi jačanja sigurnosti opskrbe određenim ključnim lijekovima.
· Bolja zaštita okoliša: Boljom provedbom postojećih okolišnih zahtjeva ograničit će se mogući negativni utjecaj lijekova na okoliš i javno zdravlje.
· Suzbijanje antimikrobne otpornosti: Antimikrobna otpornost smatra se jednom od tri najveće prijetnje zdravlju u Uniji. Reformom se pružaju poticaji u obliku prenosivih vaučera poduzećima koja ulažu u nove antimikrobike koji mogu liječiti otporne patogene, čime se odgovara na problem tržišnog neuspjeha. Radi očuvanja učinkovitosti antimikrobika uvest će se i mjere i ciljevi za njihovu razboritu uporabu, uključujući prilagođeno pakiranje i obvezno izdavanje na recept.
Jačanje djelovanja EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti primjenom pristupa „jedno zdravlje”
Antimikrobici su lijekovi od ključne važnosti. Međutim, zbog njihove prekomjerne i pogrešne uporabe tijekom godina povećala se antimikrobna otpornost, što znači da antimikrobici gube svoju učinkovitost, zbog čega je sve teže ili nemoguće liječiti infekcije. Stoga današnji paket uključuje i Prijedlog preporuke Vijeća koji sadržava dopunske mjere za borbu protiv antimikrobne otpornosti u području zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša u okviru takozvanog pristupa „jedno zdravlje”.
Prijedlogom se podupire razborita uporaba antimikrobika, preporučuju konkretni i mjerljivi ciljevi za smanjenje njihove uporabe i promiče visoka razina sprečavanja (posebno u bolnicama) i kontrole infekcija kod ljudi. Prijedlogom se poboljšava i informiranost javnosti, obrazovanje i osposobljavanje relevantnih djelatnika te potiče suradnja među dionicima iz svih relevantnih sektora.
Preporučeni ciljevi osmišljeni su uz potporu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) uzimajući u obzir situaciju u pojedinim zemljama (razlike u razinama potrošnje antimikrobika i raširenosti ključnih otpornih patogena u državama članicama). Njima će se omogućiti i bolje praćenje napretka u narednim godinama.
Osim toga, Prijedlogom će se ojačati nacionalni akcijski planovi protiv antimikrobne otpornosti u okviru pristupa „jedno zdravlje”, poticati istraživanja i inovacije, pojačati nadzor i praćenje antimikrobne otpornosti i potrošnje antimikrobika, ojačati globalno djelovanje, pridonijeti osmišljavanju EU-ovih višedržavnih financijskih poticaja za poboljšanje pristupa antimikrobicima i potaknuti razvoj drugih medicinskih protumjera za borbu protiv antimikrobne otpornosti, kao što su cjepiva i brza dijagnostika.
Context
Komisija je u studenome 2020. predstavila farmaceutsku strategiju za Europu, kojom se nastoji stvoriti farmaceutsko okruženje koje će biti otporno na buduće promjene i usmjereno na pacijente i u kojem industrija EU-a može inovirati, razvijati se i zadržati svoju poziciju globalnog predvodnika.
Farmaceutski ekosustav EU-a koji je otporan na krize, prilagođen današnjici i pripremljen na buduće izazove jedan je od središnjih stupova snažne europske zdravstvene unije i dopunjavat će druge važne inicijative, kao što su jačanje okvira EU-a za zdravstvenu sigurnost novim zakonodavstvom o prekograničnim prijetnjama zdravlju i većim ovlastima za zdravstvene agencije EU-a te uspostava Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), europskog plana za borbu protiv raka i europskog prostora za zdravstvene podatke.
Strategijom je pokrenuta ambiciozna revizija postojećeg zakonodavstva o lijekovima, što predstavlja sveobuhvatan odgovor na trenutačne izazove s kojima se suočava farmaceutski sektor Unije.
Više informacija može se pronaći na slijedećim poveznicama:
Pitanja i odgovori o zakonodavstvu o lijekovima
Pitanja i odgovori o Preporuci o antimikrobnoj otpornosti
Informativni članak o stavljanju pacijenata u središte
Informativni članak o poticanju inovacija u farmaceutskoj industriji
Informativni članak o suzbijanju antimikrobne otpornosti
Farmaceutska strategija za Europu
