Europska zdravstvena unija: Komisija predlaže reformu zakonodavstva o lijekovima za dostupnije, cjenovno pristupačnije i inovativnije lijekove

Komisija predlaže reviziju zakonodavstva EU-a o lijekovima kako bi ono postalo fleksibilnije i prilagođenije potrebama građana i poduzeća u cijeloj Uniji. Riječ je o najvećoj reformi u posljednjih 20 godina i više. Revizijom će se omogućiti veća dostupnost, pristup i cjenovna pristupačnost lijekova. Podupirat će se inovacije i poticati konkurentnost i privlačnost farmaceutske industrije EU-a te pritom promicati viši okolišni standardi. Uz tu reformu Komisija predlaže Preporuku Vijeća za jačanje borbe protiv antimikrobne otpornosti.

Reformom se svladavaju bitni izazovi. Lijekovi odobreni u EU-u još uvijek ne stižu dovoljno brzo do pacijenata niti su jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje znatni nedostaci kad je riječ o nezadovoljenim medicinskim potrebama, rijetkim bolestima i antimikrobnoj otpornosti. Visoke cijene inovativnih načina liječenja i nestašice lijekova i dalje su velik problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi osigurao da ostane privlačno mjesto za ulaganja i svjetski predvodnik u razvoju lijekova, EU treba prilagoditi svoja pravila digitalnoj transformaciji i novim tehnologijama te smanjiti birokraciju i pojednostavniti postupke. Naposljetku, novim pravilima treba se riješiti problem utjecaja proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog zelenog plana.

Revizija uključuje prijedloge nove direktive i nove uredbe kojima se revidira i zamjenjuje postojeće zakonodavstvo o lijekovima, uključujući zakonodavstvo o lijekovima za djecu i za rijetke bolesti. Nastoje se postići sljedeći glavni ciljevi:

·         stvaranje jedinstvenog tržišta za lijekove kako bi svi pacijenti u EU-u imali pravodoban i pravedan pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima

·         osiguravanje atraktivnog okvira za istraživanja, razvoj i proizvodnju lijekova u Europi kojim se potiču inovacije

·         drastično smanjenje administrativnog opterećenja ubrzavanjem postupaka kako bi se znatno smanjilo vrijeme potrebno za izdavanje odobrenja za lijekove i lijekovi bili brže dostupni pacijentima

·         povećanje dostupnosti i osiguravanje da se lijekovi pacijentima mogu isporučiti u svakom trenutku, bez obzira na to gdje u EU-u žive

·         borba protiv antimikrobne otpornosti i prisutnosti lijekova u okolišu, putem pristupa „jedno zdravlje”

·         povećanje okolišne održivosti lijekova.

Kako bi se ti ciljevi ostvarili, reforma se odnosi na cijeli životni ciklus lijekova.

Ključni elementi prijedloga:

·         Bolji pristup pacijenata i nacionalnih zdravstvenih sustava inovativnim i cjenovno pristupačnim lijekovima: Novim poticajima poduzeća će se poticati da svoje lijekove stave na raspolaganje pacijentima u svim zemljama EU-a i da razviju proizvode kojima se ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe. Nadalje, omogućit će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostavniti postupci izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Uvest će se mjere za povećanje transparentnosti javnog financiranja razvoja lijekova i poticati izrada usporednih kliničkih podataka.

·         Promicanje inovacija i konkurentnosti učinkovitim i pojednostavnjenim regulatornim okvirom: Reformom će se stvoriti na inovacije usmjereno regulatorno okruženje za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih. Europska agencija za lijekove (EMA) pružat će bolju ranu regulatornu i znanstvenu potporu subjektima koji razvijaju obećavajuće lijekove kako bi se omogućilo brzo odobravanje i pomoglo MSP-ovima i neprofitnim subjektima koji razvijaju lijekove. Ubrzat će se znanstvena ocjena i odobravanje lijekova (npr. EMA-ini postupci odobravanja trajat će 180 dana, čime će se doprinijeti smanjenju sadašnjeg prosjeka od oko 400 dana), a regulatorno opterećenje smanjit će se pojednostavnjenjem postupaka (npr. ukidanjem zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet u većini slučajeva te uvođenjem jednostavnijih postupaka za generičke lijekove) i digitalizacijom (npr. elektroničko podnošenje zahtjeva i elektroničke informacije o proizvodima). Zadržat će se najviši standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za odobravanje lijekova.

·         Djelotvorni poticaji za inovacije: Regulatornom zaštitom u trajanju do najviše 12 godina za inovativne lijekove, u kombinaciji s postojećim pravima intelektualnog vlasništva, osigurat će se da Europa ostane privlačno mjesto za ulaganja i inovacije. Radi stvaranja jedinstvenog tržišta lijekova reformom će se postojeći sustav preusmjeriti s univerzalne regulatorne zaštite na djelotvorniji okvir poticaja za inovacije kojima se promiču i interesi javnog zdravlja. Kako bi se to postiglo, predlaže se minimalno razdoblje regulatorne zaštite od 8 godina koje se može produljiti u sljedećim slučajevima: ako se lijekovi stavljaju u promet u svim državama članicama, ako se njima odgovara na nezadovoljene medicinske potrebe, ako se provode usporedna klinička ispitivanja ili ako se razvije nova terapijska indikacija. Kombinacijom postojećih prava intelektualnog vlasništva i novih razdoblja regulatorne zaštite zaštitit će se i konkurentska prednost koju EU uživa zahvaljujući jednoj od najviših razina zaštite na svijetu kad je riječ o razvoju lijekova. Reformom će se poticati usmjeravanje istraživanja i razvoja na najveće potrebe pacijenata te pravodobniji i pravedniji pristup pacijenata lijekovima u cijeloj Uniji.

·         Rješavanje problema nestašica lijekova i osiguravanje sigurnosti opskrbe: Reformom se uvode novi zahtjevi za praćenje nestašica lijekova koje provode nacionalna tijela i EMA te jača koordinacijska uloga EMA-e. Povećat će se obveze poduzeća, što uključuje ranije izvješćivanje o nestašicama lijekova i povlačenju lijekova s tržišta te izradu i upravljanje planovima za sprečavanje nestašice. Sastavit će se popis ključnih lijekova na razini EU-a i procjenjivati slabosti lanca opskrbe tim lijekovima te pritom dati posebne preporuke o mjerama koje poduzeća i drugi dionici u lancu opskrbe trebaju poduzeti. Komisija može donijeti i pravno obvezujuće mjere radi jačanja sigurnosti opskrbe određenim ključnim lijekovima.

·         Bolja zaštita okoliša: Boljom provedbom postojećih okolišnih zahtjeva ograničit će se mogući negativni utjecaj lijekova na okoliš i javno zdravlje.

·         Suzbijanje antimikrobne otpornosti: Antimikrobna otpornost smatra se jednom od tri najveće prijetnje zdravlju u Uniji. Reformom se pružaju poticaji u obliku prenosivih vaučera poduzećima koja ulažu u nove antimikrobike koji mogu liječiti otporne patogene, čime se odgovara na problem tržišnog neuspjeha. Radi očuvanja učinkovitosti antimikrobika uvest će se i mjere i ciljevi za njihovu razboritu uporabu, uključujući prilagođeno pakiranje i obvezno izdavanje na recept.

Jačanje djelovanja EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti primjenom pristupa „jedno zdravlje”

Antimikrobici su lijekovi od ključne važnosti. Međutim, zbog njihove prekomjerne i pogrešne uporabe tijekom godina povećala se antimikrobna otpornost, što znači da antimikrobici gube svoju učinkovitost, zbog čega je sve teže ili nemoguće liječiti infekcije. Stoga današnji paket uključuje i Prijedlog preporuke Vijeća koji sadržava dopunske mjere za borbu protiv antimikrobne otpornosti u području zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša u okviru takozvanog pristupa „jedno zdravlje”.

Prijedlogom se podupire razborita uporaba antimikrobika, preporučuju konkretni i mjerljivi ciljevi za smanjenje njihove uporabe i promiče visoka razina sprečavanja (posebno u bolnicama) i kontrole infekcija kod ljudi. Prijedlogom se poboljšava i informiranost javnosti, obrazovanje i osposobljavanje relevantnih djelatnika te potiče suradnja među dionicima iz svih relevantnih sektora.

Preporučeni ciljevi osmišljeni su uz potporu Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) uzimajući u obzir situaciju u pojedinim zemljama (razlike u razinama potrošnje antimikrobika i raširenosti ključnih otpornih patogena u državama članicama). Njima će se omogućiti i bolje praćenje napretka u narednim godinama.

Osim toga, Prijedlogom će se ojačati nacionalni akcijski planovi protiv antimikrobne otpornosti u okviru pristupa „jedno zdravlje”, poticati istraživanja i inovacije, pojačati nadzor i praćenje antimikrobne otpornosti i potrošnje antimikrobika, ojačati globalno djelovanje, pridonijeti osmišljavanju EU-ovih višedržavnih financijskih poticaja za poboljšanje pristupa antimikrobicima i potaknuti razvoj drugih medicinskih protumjera za borbu protiv antimikrobne otpornosti, kao što su cjepiva i brza dijagnostika.

Kontekst

Komisija je u studenome 2020. predstavila farmaceutsku strategiju za Europu, kojom se nastoji stvoriti farmaceutsko okruženje koje će biti otporno na buduće promjene i usmjereno na pacijente i u kojem industrija EU-a može inovirati, razvijati se i zadržati svoju poziciju globalnog predvodnika.

Farmaceutski ekosustav EU-a koji je otporan na krize, prilagođen današnjici i pripremljen na buduće izazove jedan je od središnjih stupova snažne europske zdravstvene unije i dopunjavat će druge važne inicijative, kao što su jačanje okvira EU-a za zdravstvenu sigurnost novim zakonodavstvom o prekograničnim prijetnjama zdravlju i većim ovlastima za zdravstvene agencije EU-a te uspostava Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), europskog plana za borbu protiv raka i europskog prostora za zdravstvene podatke.

Strategijom je pokrenuta ambiciozna revizija postojećeg zakonodavstva o lijekovima, što predstavlja sveobuhvatan odgovor na trenutačne izazove s kojima se suočava farmaceutski sektor Unije.

Više informacija može se pronaći na slijedećim poveznicama:

Pitanja i odgovori o zakonodavstvu o lijekovima

Pitanja i odgovori o Preporuci o antimikrobnoj otpornosti

Informativni članak o stavljanju pacijenata u središte

Informativni članak o poticanju inovacija u farmaceutskoj industriji

                                                           Informativni članak o suzbijanju antimikrobne otpornosti

                                                           Farmaceutska strategija za Europu

                                                          Djelovanje EU-a u području antimikrobne otpornosti

                                                           Videozapis o reviziji zakonodavstva o lijekovima

ODRŽANA RADIONICA „ZAMKE ONLINE SHOPPINGA“

U suradnji s centrom Europe Direct Karlovac i Ministarstvom gospodarstva i održivog razvoja, Europskim potrošačkom centrom Hrvatske, u četvrtak 6. travnja 2023. održana je radionica „Zamke online shoppinga“.

Tijekom radionice sudionike se informiralo o njihovim pravima te izazovima prilikom kupovine putem interneta, te mogućnostima u slučaju kada su njihova potrošačka prava ugrožena koje je predstavila Danijela Marković Krstić, voditeljica Europskog potrošačkog centra Hrvatska pri Ministarstvu gospodarstva i održivog razvoja. Također, prošle godine na snagu je stupio novi Zakon o zaštiti potrošača te su se tako mogli čuti njegovi noviteti s naglaskom na prava potrošača prilikom kupovine proizvoda i usluga putem interneta.

Kako bi se osigurala veća razina zaštite potrošačkih prava prilikom prekogranične kupovine te povećalo povjerenje potrošača u jedinstveno EU tržište, Europska komisija je osigurala niz učinkovitih alata koji će osigurati da se EU potrošači, pa tako i hrvatski potrošači, osjećaju sigurno prilikom prekogranične kupovine na području Europske unije.

Više o Europskom potrošačkom centru Hrvatske gdje možete potražiti pomoć i savjet, za sve potrošače u Europi možete pogledati klikom na: https://www.ecc-croatia.hr/

Najava radionice „Zamke online shoppinga“

Online kupnja ima brojne prednosti, ali i nedostatke, trend kupovine putem interneta raste, a danas većina mladih svoju kupnju obavlja upravo on line. Uzimajući u obzir da se približava blagdan Uskrsa te se posljedično povećava i potrošnja kako u trgovinama, tako i u web trgovinama.

Europe Direct Karlovac i Ministarstvo gospodarstva i održivog razvoja, Europski potrošački centar Hrvatske organiziraju radionicu na temu „Zamke online shoppinga“ koja će se održati u četvrtak, 06. travnja 2023. s početkom u 11 sati, Ulica Jurja Haulika 14, Karlovac.

Cilj radionice je informirati potrošače o njihovim pravima te izazovima prilikom kupovine putem interneta, a korisne savjete te novitete vezane uz Zakon o zaštiti potrošača predstaviti će Danijela Marković Krstić, voditeljica Europskog potrošačkog centra Hrvatska pri Ministarstvu gospodarstva i održivog razvoja.

Prijaviti se možete do 04. travnja 2023. putem linka: https://forms.gle/ovXQVitwnSfeyDkd6